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1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE

Melosus 0,5 mg/mL suspension orale pour chats et cochons d’Inde.

 

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Un mL contient :

Substance active : Méloxicam                         0,5 mg

Excipient : Benzoate de sodium      1,75 mg

Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.

 

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Suspension orale.

Suspension jaune vert.

 

4. INFORMATIONS CLINIQUES

4.1 Espèces cibles

Chats et cochons d’Inde.

 

4.2 Indications d’utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chats :

Réduction de la douleur et de l’inflammation postopératoires légères à modérées consécutives aux interventions chirurgicales chez les chats, par exemple chirurgie orthopédique et des tissus mous.

Réduction de la douleur et de l'inflammation et de la douleur lors de troubles musculo-squelettiques chroniques chez les chats.

 

Cochons d’Inde :

Soulagement de la douleur post-opératoire légère à modérée associée à la chirurgie de tissus mous, telle que la castration des mâles.

 

 4.3 Contre-indications

Ne pas utiliser chez les femelles gestantes ou allaitantes.

Ne pas utiliser chez les chats atteints de troubles digestifs, tels qu’irritation ou hémorragie, d’insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale ou de troubles hémorragiques.

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au substance active ou à l’un des excipients.

Ne pas utiliser chez les chats âgés de moins de 6 semaines.

Ne pas utiliser chez les cochons d’Inde âgés de moins de 4 semaines.

 

4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.

 

4.5 Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l’animal

Éviter l’emploi chez l’animal déshydraté, hypovolémique ou hypotendu, en raison des risques potentiels de toxicité rénale.

 

Utilisation postopératoire chez les chats et les cochons d’Inde :
Une thérapie multimodale doit être considérée, en cas de nécessité de soulagement additionnel de la douleur.

 

Troubles musculo-squelettiques chroniques chez les chats :
La réponse à un traitement à long terme doit être suivie à intervalles réguliers par un vétérinaire.

 

Melosus suspension orale 0,5 mg pour chats ne doit pas être utilisée après une injection parentérale de méloxicam ou de tout autre anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS), car des posologies adaptées pour ce type de traitements de suivi n’ont pas été établies pour les chats.

 

ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux.

Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux AINS devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.

En cas d’ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice.

 

4.6 Effets indésirables (fréquence et gravité)

Chez les chats, les effets indésirables typiques des AINS tels que perte d’appétit, vomissements, diarrhée, méléna, apathie et insuffisance rénale ont été rapportés occasionnellement. Dans de très rares cas, des élévations des enzymes hépatiques ont été rapportées.

 

Ces effets indésirables sont dans la plupart des cas transitoires et disparaissent à la suite de l'arrêt du traitement, mais ils peuvent être sévères ou fatals dans de très rares cas.

Si des effets indésirables apparaissent, le traitement devra être interrompu et l’avis d’un vétérinaire demandé.

 

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

• Très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
• Fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
• Peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
• Rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
• Très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)

 

4.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation et de lactation. Ne pas utiliser chez les femelles gestantes ou allaitantes (voir rubrique 4.3).

 

4.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

Les autres AINS, les diurétiques, les anticoagulants, les antibiotiques aminoglycosides et les molécules fortement liées aux protéines peuvent entrer en compétition pour cette liaison et conduire ainsi à des effets toxiques. Ne pas administrer Melosus conjointement avec d'autres AINS ou des glucocorticoïdes. Éviter l’administration conjointe de médicaments vétérinaires potentiellement néphrotoxiques.

 

Un traitement préalable par des substances anti-inflammatoires peut entraîner l'apparition ou l'aggravation d'effets indésirables. Il est donc recommandé d'observer une période libre de traitement avec de tels médicaments vétérinaires d'au moins 24 heures avant d'instaurer le traitement. Cette période libre doit toutefois prendre en compte les propriétés pharmacocinétiques des produits utilisés précédemment.

 

4.9 Posologie et voie d’administration

Utilisation par voie orale.

Doit être administré mélangé à des aliments ou directement dans la gueule.

Bien agiter avant emploi.

Veiller soigneusement à l'exactitude de la dose.

 

Chats :

Posologie

Douleur et inflammation postopératoires consécutives aux interventions chirurgicales :

Après traitement initial avec méloxicam solution injectable pour chats, continuer le traitement 24 heures après avec Melosus 0,5 mg/mL suspension orale pour chats à la posologie de 0,05 mg de méloxicam/kg de poids corporel. La dose orale de suivi peut être administrée une fois par jour (à intervalles de 24 heures) jusqu’à quatre jours.

 

Troubles musculo-squelettiques chroniques :

Traitement initial: administrer une dose orale unique de 0,1 mg de méloxicam par kg de poids corporel le premier jour. Le traitement se poursuivra par l’administration orale une fois par jour (à intervalles de 24 heures) d’une dose d’entretien de 0,05 mg de méloxicam par kg de poids corporel.

La réponse clinique est habituellement observée dans les 7 jours. En l’absence d’amélioration clinique, le traitement doit être arrêté au bout de 14 jours maximum.

 

Voie et mode d’administration :

La suspension peut être administrée au moyen de la seringue-doseuse fournie dans le conditionnement.

La seringue s'adapte sur le compte-gouttes du flacon. Elle est graduée en kg de poids corporel correspondant à la dose d'entretien. En conséquence, pour instaurer le traitement le premier jour il faudra administrer deux fois la dose d'entretien.

 

Veiller soigneusement à l´exactitude de la dose. La dose recommandée ne doit pas être dépassée.

Éviter l’introduction de toute contamination au cours de l’utilisation.

 

Cochons d’Inde :

Posologie

Douleur postopératoire consécutive à la chirurgie des tissus mous :
Le traitement initial est d’une dose orale unique de 0,2 mg de méloxicam/kg de poids corporel au jour 1 (préchirurgie).
Le traitement doit être poursuivi une fois par jour par administration orale (à intervalles de 24 heures) à la dose de 0,1 mg de méloxicam/kg de poids corporel aux jours 2 et 3 (postchirurgie).

La dose peut être élevée jusqu’à de 0,5 mL/kg dans des cas individuels, du vétérinaire. La sécurité de doses excédant 0,6 mg/kg n’a cependant pas été étudiée chez le cochon d’Inde.

 

Voie et mode d’administration :

La suspension peut être administrée au moyen d’une seringue standard de 1 mL avec des graduations de 0,01 mL.

Dose de 0,2 mg de méloxicam/kg de poids corporel : 0,4 mL/kg de poids corporel, Dose de 0,1 mg de méloxicam/kg de poids corporel : 0,2 mL/kg de poids corporel.

Utiliser un petit récipient (par exemple une cuillère à thé) et y verser le Melosus suspension orale (il est préférable de prévoir quelques gouttes de trop). Utiliser la seringue standard de 1 mL pour prélever la dose de Melosus adaptée au poids du cochon d’Inde. Administrer Melosus avec la seringue directement dans la bouche du cochon d’Inde. Laver le petit récipient avec de l’eau et le sécher avant l’utilisation suivante.

Ne pas utiliser la seringue pour chats, avec la graduation en kg, pour les cochons d’Inde.

 

4.10 Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire

Le méloxicam a une marge thérapeutique étroite chez les chats et des signes cliniques de surdosage peuvent être observés pour des niveaux de surdosage relativement faibles.

En cas de surdosage, des effets indésirables, tels que listés à la rubrique 4.6 sont attendus comme étant plus sévères et plus fréquents. En cas de surdosage, instaurer un traitement symptomatique.

 

Chez les cochons d’Inde, un surdosage de 0,6 mg/kg de poids vif administré durant 3 jours suivi par une dose de 0,3 mg/kg durant 6 jours supplémentaires n’a causé aucun effet indésirable typique du méloxicam. La sécurité de doses excédant 0,6 mg/kg n’a cependant pas été étudiée chez le cochon d’Inde.

 

4.11 Temps d’attente

Sans objet.

 

5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

Groupe pharmacothérapeutique : produits anti-inflammatoires et antirhumatismaux non stéroïdiens (oxicams)

Code ATC vet : QM01AC06

 

5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Le méloxicam est un Anti-Inflammatoire Non Stéroïdien (AINS) de la famille des oxicams. Il inhibe la synthèse des prostaglandines, ce qui lui confère des propriétés anti-inflammatoire, antalgique, anti-exsudative et antipyrétique. Il réduit l'infiltration leucocytaire dans les tissus enflammés. À un moindre degré, il inhibe également l’agrégation plaquettaire induite par le collagène. Les études in vitro et in vivo ont démontré que le méloxicam inhibe davantage la cyclooxygénase-2 (COX-2) que la cyclooxygénase-1 (COX-1).

 

5.2 Caractéristiques pharmacocinétiques

 

Chats :

Absorption

Si l’animal est à jeun au moment du traitement, les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en environ 3 heures. Si l’animal est nourri au moment de l’administration, l’absorption peut être légèrement retardée.

 

Distribution

Aux doses thérapeutiques recommandées, il existe une corrélation linéaire entre la dose administrée et la concentration plasmatique. La liaison du méloxicam aux protéines plasmatiques est d’environ 97 %.

 

Métabolisme

Le méloxicam se retrouve principalement dans le plasma et est aussi essentiellement excrété par voie biliaire, tandis que les urines ne contiennent que des traces du produit inchangé. Le méloxicam est métabolisé en un dérivé alcool, un dérivé acide et plusieurs métabolites polaires. Il a été montré que les principaux métabolites sont pharmacologiquement inactifs.

 

Excrétion

La demi-vie d'élimination du méloxicam est de 24 heures. Environ 75 % de la dose administrée sont éliminés par la voie fécale et le reste par la voie urinaire. En raison de la dose de charge, l’état d’équilibre est atteint au bout de 2 jours (48 h).

 

Cochons d’Inde :

Aucune donnée disponible.

 

6. INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES

 

6.1 Liste des excipients

Benzoate de sodium

Sorbitol

Glycérol

Polysorbate 80

Phosphate disodique dodécahydraté

Silice colloïdale anhydre

Hydroxyéthylcellulose

Acide citrique monohydraté

Cyclamate de sodium

Sucralose

Arôme anis

Eau purifiée

 

6.2 Incompatibilités majeures

Aucune connue.

 

6.3 Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 6 mois.

 

6.4 Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

 

6.5 Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon de polypropylène avec bouchon de sécurité enfant, de contenance de 5 mL, 10 mL ou 25 mL et une seringue-doseuse en polypropylène.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

 

6.6 Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.

 

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ / EXPLOITANT

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Allemagne

 

Exploitant :
AXIENCE SAS
Tour Essor - 14 rue Scandicci
93500 PANTIN
FRANCE

 

8. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/2/10/116/007 (5 mL)

EU/2/10/116/006 (10 mL)

EU/2/10/116/004 (25 mL)

 

9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

Date de première autorisation : 21/02/2011

Date du dernier renouvellement : 07/01/2016

 

10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/

 

11. INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION

Sans objet.

 

Boîte de 1 flacon de 5 mL et une seringue doseuse
GTIN : 03760087152234

Boîte de 1 flacon de 10 mL et une seringue doseuse
GTIN : 03760087152227