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TULAJECT 100 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS PORCINS ET OVINS

Un mL contient :

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».

Solution injectable.

Solution limpide, incolore à légèrement jaune, exempt de particules visibles.

Bovins, porcins et ovins.

Bovins :

Traitement et métaphylaxie des pathologies respiratoires bovines (PRB) associées à Mannheima haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni et Mycoplasma bovis sensibles à la tulathromycine.

La présence de la pathologie dans le groupe doit être établie avant l’utilisation du produit.

Traitement de la kératoconjonctivite infectieuse bovine (KCIB) associée à Moraxella bovis sensible à la tulathromycine.

Porcins :

Traitement et métaphylaxie des pathologies respiratoires porcines (PRP) associées à Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis et Bordetella bronchiseptica sensibles à la tulathromycine.

La présence de la pathologie dans le groupe doit être établie avant l’utilisation du produit. Le médicament vétérinaire ne doit être utilisé que si l'on s'attend à ce que les animaux développent la maladie dans les 2–3 jours suivants.

Ovins :

Traitement systémique, à un stade précoce de la pododermatite infectieuse (piétin) due à Dichelobacter nodosus virulent.

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux macrolides ou à l’un des excipients.

Une résistance croisée se produit avec d’autres macrolides. Ne pas administrer simultanément avec d’autres antimicrobiens ayant un mode d’action similaire, tels que les macrolides ou les lincosamides.

Ovins :

L’efficacité du traitement antibiotique du piétin peut être réduite par des facteurs défavorables tels qu’un environnement humide, ainsi qu’une conduite d’élevage inappropriée. Le traitement du piétin devrait donc être entrepris conjointement avec des mesures de gestion du troupeau, comme par exemple la mise à disposition d’un environnement sec.

Le traitement antibiotique d’un piétin bénin n’est pas approprié. La tulathromycine a montré une efficacité limitée chez les ovins présentant des signes cliniques sévères ou un piétin chronique, et ne devrait donc être administrée qu’à un stade précoce de piétin.

L’utilisation du médicament vétérinaire doit être fondée sur la réalisation d'antibiogrammes et doit prendre en compte les politiques officielles et locales d’utilisation des antibiotiques. En cas d’impossibilité, le traitement doit être déterminé à partir des données épidémiologiques locales (au niveau régional ou sur l'exploitation) concernant la sensibilité des bactéries cibles. L’utilisation du médicament vétérinaire en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à la tulathromycine et peut diminuer l’efficacité du traitement avec d’autres macrolides, lincosamides et streptogramines du groupe B en raison de la possibilité de résistance croisée.

En cas de survenue d’une réaction d'hypersensibilité, un traitement approprié doit être administré sans délai.

La tulathromycine est irritante pour les yeux. Dans le cas d’une exposition accidentelle des yeux, les rincer abondamment avec de l’eau propre.

La tulathromycine peut entraîner une sensibilisation par contact cutané. Si la peau est exposée accidentellement, la nettoyer immédiatement avec de l’eau et du savon.

Se laver les mains après utilisation.

En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.

Aucune.

L’administration sous-cutanée du médicament vétérinaire chez les bovins provoque très fréquemment une douleur transitoire et des gonflements au site d’injection pouvant persister jusqu’à 30 jours. Ces réactions n’ont pas été observées chez les porcins ou les ovins après administration intramusculaire.

Les réactions pathomorphologiques au site d’injection (comprenant des changements réversibles de congestion, œdème, fibrose et hémorragie) sont très fréquentes pendant approximativement 30 jours après l’injection chez les bovins et les porcins.

Chez les ovins, des signes transitoires d’inconfort (tremblement de tête, grattage du site d’injection, marche en arrière) sont très fréquents après injection intramusculaire. Ces signes disparaissent en quelques minutes.

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

Très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)

Fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

Peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)

Rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

Très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).

Les études de laboratoire sur les rats et les lapins n’ont pas mis en évidence d’effets tératogènes, fœtotoxiques ou maternotoxiques. L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation ou lactation. L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.

Aucune connue.

Bovins :

Voie sous-cutanée.

Une injection unique par voie sous-cutanée de 2,5 mg de tulathromycine / kg de poids vif (équivalant à 1 mL / 40 kg de poids vif). Pour le traitement de bovins pesant plus de 300 kg de poids vif, diviser la dose de manière à ne pas injecter plus de 7,5 mL au même site d’administration.

Porcins :

Voie intramusculaire.

Une injection unique par voie intramusculaire de 2,5 mg de tulathromycine / kg de poids vif (équivalent à 1 mL / 40 kg de poids vif) dans le cou.

Pour le traitement de porcins pesant plus de 80 kg de poids vif, diviser la dose de manière à ne pas injecter plus de 2 mL au même site d’administration.

Pour toutes les pathologies respiratoires, il est recommandé de traiter les animaux aux premiers stades de la maladie et d’évaluer la réponse au traitement dans les 48 heures suivant l’injection. Si les signes cliniques de pathologie respiratoire persistent ou s’aggravent, ou en cas de rechute, le traitement doit être changé en utilisant un autre antibiotique et poursuivi jusqu’à ce que les signes cliniques disparaissent.

Ovins :

Voie intramusculaire.

Une injection unique par voie intramusculaire de 2,5 mg de tulathromycine / kg de poids vif (équivalant à 1 mL / 40 kg de poids vif) dans le cou.

Pour assurer un dosage correct, le poids de l’animal doit être déterminé aussi précisément que possible pour éviter un sous-dosage.

En cas d'utilisation répétée du flacon, il est recommandé d’utiliser une aiguille de prélèvement ou une seringue multidose pour éviter un perçage excessif du bouchon.

Le bouchon peut être perforé jusqu’à 20 fois en toute sécurité.

Chez les bovins, à trois, cinq ou dix fois la dose recommandée, des signes transitoires attribués à une gêne au site d’injection ont été observés, notamment agitation, mouvements de la tête, grattage du sol et diminution passagère de la consommation alimentaire. Une dégénérescence bénigne du myocarde a été observée chez les bovins ayant reçu cinq à six fois la dose recommandée.

Chez les porcelets d’environ 10 kg ayant reçu trois ou cinq fois la dose thérapeutique, des signes transitoires attribués à une gêne au site d’injection ont été observés, notamment une vocalisation excessive et une agitation. Dans le cas d’une injection réalisée dans la patte postérieure une boiterie a été observée.

Chez les agneaux (environ 6 semaines d’âge), à des dosages de trois ou cinq fois la dose recommandée, des signes transitoires attribués à une gêne au site d’injection ont été observés, dont marche en arrière, tremblements de la tête, grattage du site d’injection, couchés et relevés, bêlements.

Bovins :

- Viande et abats : 22 jours.

Porcins :

- Viande et abats : 13 jours.

Ovins :

- Viande et abats : 16 jours.

Ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine.

Ne pas utiliser chez les animaux gestants producteurs de lait destiné à la consommation humaine au cours des 2 mois précédant la mise-bas.

Groupe pharmacothérapeutique : antibactériens à usage systémique, macrolides.

Code ATC-vet : QJ01FA94

La tulathromycine est un antibiotique semi-synthétique de la famille des macrolides, issue d’un processus de fermentation. Elle se différencie de beaucoup d’autres macrolides par sa longue durée d’activité qui est en partie due à ses 3 groupes aminés ; c’est pourquoi elle fait partie de la sous-classe des triamilides.

Les macrolides sont des antibiotiques à activité bactériostatique, et ils inhibent la biosynthèse des protéines grâce à leur liaison sélective à l’ARN du ribosome bactérien. Ils agissent en stimulant la dissociation du peptidyl-ARNt et du ribosome pendant le processus de translocation.

La tulathromycine a une activité in vitro sur Mannheima haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni et Mycoplasma bovis, et sur Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis et Bordetella bronchiseptica, les bactéries pathogènes le plus fréquemment rencontrées dans les pathologies respiratoires bovines et porcines respectivement. Une augmentation des valeurs de Concentration Minimale Inhibitrice (CMI) a été trouvée pour certains isolats de Histophilus somni et Actinobacillus pleuropneumoniae. L’activité in vitro contre Dichelobacter nodosus (vir), le pathogène le plus communément associé à la pododermatite infectieuse (piétin) chez les ovins, a été démontrée.

La tulathromycine a aussi une activité in vitro contre Moraxella bovis, qui est le pathogène bactérien le plus fréquemment associé avec la kératoconjonctivite infectieuse bovine (KCIB).

Le CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) a déterminé les seuils cliniques pour la tulathromycine vis-à-vis de M. haemolytica, P. multocida, et H. somni d’origine respiratoire bovine, et vis-à-vis de P. multocida et B. bronchiseptica d’origine respiratoire porcine, comme ≤ 16 μg/mL « sensible » et ≥ 64 μg/mL « résistant ». Pour A. pleuropneumoniae d’origine respiratoire porcine le seuil clinique sensible est déterminé comme ≤ 64 μg/mL. Le CLSI a également publié des concentrations critiques cliniques pour la tulathromycine basées sur la méthode de diffusion sur disque (document CLSI VET08, 4^e édition, 2018). Aucune concentration critique clinique n’est disponible pour H. parasuis. Ni l’EUCAST, ni le CLSI n’ont développé de méthode standard pour tester la sensibilité des agents antibactériens vis-à-vis des espèces de mycoplasmes vétérinaires et donc aucun critère d’interprétation n’a été déterminé.

La résistance aux macrolides peut se développer par des mutations dans les gènes codant pour l’ARN ribosomal (ARNr) ou certaines protéines ribosomales ; par modification enzymatique (méthylation) du site cible de l’ARNr 23S, donnant généralement des résistances croisées avec les lincosamides et les streptogramines du groupe B (résistance MLS_B) par inactivation enzymatique ou par efflux des macrolides. La résistance MLS_B peut être constitutive ou inductible. La résistance peut être chromosomique ou plasmidique et être transférable si elle est associée à des transposons, des plasmides, des éléments intégratifs et conjugatifs. De plus, la plasticité du génome de Mycoplasma est renforcée par le transfert horizontal de gros fragments chromosomiques.

En plus de ses propriétés antimicrobiennes, la tulathromycine a montré des actions immunomodulatrices et anti-inflammatoires dans des études expérimentales. Dans les cellules polynucléaires neutrophiles (PNN) des bovins et des porcins, la tulathromycine induit une apoptose (mort cellulaire programmée) et la clairance des cellules apoptotiques par les macrophages. Cela induit une diminution de la production des leucotriènes B4 et CXCL-8 médiateurs pro-inflammatoires, ainsi que la production d’un médiateur lipidique, la lipoxine A4, qui favorise la résolution de l’inflammation.

Chez les bovins, le profil pharmacocinétique de la tulathromycine suite à une administration unique sous-cutanée d’une dose de 2,5 mg/kg de poids vif se caractérise par une absorption rapide et importante, suivie d’une large distribution et d’une lente élimination. La concentration plasmatique maximale (Cmax) est d’environ 0,5 µg/mL et est atteinte environ 30 minutes après l’administration (Tmax).

La concentration de la tulathromycine dans un homogénat de poumons est considérablement plus élevée que dans le plasma. Une grande accumulation de la tulathromycine dans les neutrophiles et les macrophages alvéolaires a été très clairement démontrée. Cependant, la concentration de la tulathromycine in vivo au site d’infection du poumon n’est pas connue. Les pics de concentrations sont suivis par une diminution lente de l’exposition systémique avec une demi-vie (t½) d’élimination apparente de 90 heures dans le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible, approximativement 40 %. Le volume de distribution à l’équilibre (Vss) déterminé après administration intraveineuse est de 11 L/kg. La biodisponibilité de la tulathromycine après administration sous-cutanée chez les bovins est approximativement de 90 %.

Chez les porcins, le profil pharmacocinétique de la tulathromycine suite à une administration unique intramusculaire d’une dose de 2,5 mg/kg de poids vif se caractérise aussi par une absorption rapide et importante suivie d’une large distribution et d’une lente élimination. La concentration plasmatique maximale (Cmax) est d’environ 0,6 µg/mL et est atteinte environ 30 minutes après l’administration (Tmax). La concentration de tulathromycine dans un homogénat de poumons est considérablement plus élevée que dans le plasma. Une forte accumulation de la tulathromycine dans les neutrophiles et les macrophages alvéolaires a été très clairement démontrée. Cependant, la concentration de la tulathromycine in vivo au site d’infection du poumon n’est pas connue. Les pics de concentrations sont suivis par une diminution lente de l’exposition systémique avec une demi-vie (t½) d’élimination apparente de 91 heures dans le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible, approximativement 40 %. Le volume de distribution à l’équilibre (Vss) déterminé après administration intraveineuse est de 13,2 L/kg. La biodisponibilité de la tulathromycine après administration intramusculaire chez les porcins est approximativement de 88 %.

Chez les ovins, lors d’une administration unique de tulathromycine par voie intramusculaire à la dose de 2,5 mg/kg de poids vif, une concentration plasmatique maximale (Cmax) de 1,19 µg/mL a été obtenue en 15 minutes environ (Tmax) suivant l’administration avec une demi-vie d’élimination (t½) de 69,7 heures. Le taux de liaison aux protéines plasmatiques était environ de 60-75 %. Le volume de distribution à l’état d’équilibre (Vss) après administration intraveineuse était de 31,7 L/kg. La biodisponibilité de la tulathromycine après administration intramusculaire était de 100 % chez les ovins.

Monothioglycérol

Propylèneglycol

Acide citrique

Acide chlorhydrique dilué (pour ajustement du pH)

Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)

Eau pour préparations injectables

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.

Pas de précautions particulières de conservation.

Flacon verre type I transparent
Bouchon caoutchouc chlorobutyle enduit de fluoropolymère
Capsule aluminium

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

ALIVIRA ANIMAL HEALTH
16 GLENOAKS CLOSE, GLENCONNER
CO TIPPERARY
E91T8Y6 CLONMEL
IRLANDE

FR/V/0881939 8/2020

Boîte en carton contenant 1 flacon de 50 mL - GTIN n° 03760087153545
Boîte en carton contenant 1 flacon de 100 mL - GTIN n° 03760087153552
Boîte en carton contenant 1 flacon de 250 mL - GTIN n° 03760087153569

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

24/11/2020

21/10/2021

IRCP 29/12/2021