1. NOM DU MEDICAMENT VETERINAIRE
XYLAMIDOR 20 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS, CHEVAUX, CHIENS ET CHATS
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque mL contient :
Substance(s) active(s) :
Xylazine………………………………………………………… 20,00 mg
(sous forme de chlorhydrate)
Excipient(s) :
Composition qualitative en excipients et autres composants
Composition quantitative si cette information est essentielle à une bonne administration du médicament vétérinaire
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)
1,5 mg
Chlorure de sodium
/
Bicarbonate de sodium (pour l’ajustement du pH)
Eau pour préparations injectables
Solution injectable limpide, incolore à presque incolore.
3. INFORMATIONS CLINIQUES 3.1 Espèces cibles
Bovins, chevaux, chiens, chats
3.2 Indications d'utilisation pour chaque espèce cible
Bovins :
Pour la sédation, la relaxation musculaire et l’analgésie pour de petites chirurgies.
En association avec d’autres substances pour l’anesthésie.
Chevaux :
Pour la sédation et la relaxation musculaire. En association avec d’autres substances pour l’analgésie et l’anesthésie.
Chiens, chats :
Pour la sédation. En association avec d’autres substances pour l’analgésie, l’anesthésie et la relaxation musculaire.
3.3 Contre-indications
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité connue à la substance active ou à l’un des excipients.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une occlusion gastro-intestinale, car il s’agit d’un myorelaxant et les propriétés du médicament vétérinaire semblent augmenter les effets d’une occlusion, également à cause du risque de vomissement.
Ne pas utiliser en cas de maladie pulmonaire (insuffisance respiratoire) ou de troubles cardiaques (en particulier en cas d’arythmie ventriculaire).
Ne pas utiliser en cas d’insuffisance hépatique ou rénale.
Ne pas utiliser en cas d’antécédents de convulsions.
Ne pas utiliser en cas d’hypotension et d’état de choc.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant un diabète.
Ne pas administrer en même temps que des amines sympathomimétiques (adrénaline par exemple).
Ne pas utiliser chez les veaux âgés de moins de 1 semaine, ni chez les poulains âgés de moins de 2 semaines, ni chez les chiots et les chatons âgés de moins de 6 semaines.
Ne pas utiliser au cours du dernier stade de la gestation (danger de naissance prématurée), sauf lors de la mise-bas (voir rubrique 3.7).
3.4 Mises en garde particulières
L’index thérapeutique est diminué dans les infections septicémiques, dans des conditions d’anémie sévère.
La xylazine inhibe la motilité intestinale normale. Par conséquent, elle ne doit être utilisée que chez les chevaux présentant des coliques ne répondant pas aux analgésiques. L’utilisation de la xylazine doit être évitée chez les chevaux présentant un dysfonctionnement du cæcum.
Après le traitement des chevaux avec de la xylazine, les animaux sont réticents à marcher, donc, chaque fois que cela est possible, le médicament doit être administré à l’endroit où le traitement/les examens auront lieu.
Des précautions doivent être prises dans l’administration du produit chez les chevaux sujets à la fourbure.
Les chevaux ayant des maladies ou des troubles des voies respiratoires peuvent développer une dyspnée mettant en cause le pronostic vital.
La dose doit rester la plus basse possible.
L’association avec d’autres agents pré-anesthésiques ou d’autres agents anesthésiques doit faire l’objet d’une évaluation bénéfice/risque. Cette évaluation doit prendre en compte la composition des produits, leur dose et la nature de l’intervention chirurgicale. Les posologies recommandées sont susceptibles de varier en fonction du choix de l’association anesthésique.
La xylazine inhibe la motilité intestinale normale. Cela peut rendre la sédation par xylazine non désirable pour les radiographies des voies gastro-intestinales supérieures, car elle favorise le remplissage de l’estomac par du gaz et gène l’interprétation de la radiographie.
Les chiens brachycéphales avec une maladie ou un dysfonctionnement des voies respiratoires peuvent développer une dyspnée menaçant le pronostic vital.
L’association avec d’autres agents préanesthésiques ou d’autres agents anesthésiques doit faire l’objet d’une évaluation bénéfice/risque. Cette évaluation doit prendre en compte la composition des produits, leur dose et la nature de l’intervention chirurgicale. Les posologies recommandées sont susceptibles de varier en fonction du choix de l’association anesthésique.
Les ruminants sont très sensibles aux effets de la xylazine. Normalement, les bovins restent debout après administration de doses faibles, mais certains animaux peuvent se coucher. Aux doses recommandées les plus élevées, la plupart des animaux se coucheront et certains animaux peuvent se mettre en décubitus latéral.
Les fonctions motrices du réticulo-rumen sont diminuées après injection de xylazine. Ceci peut entraîner un gonflement. Il est recommandé de retirer l’eau et la nourriture pour les bovins adultes plusieurs heures avant l’administration de la xylazine. Le jeûne peut être indiqué chez les veaux, mais il doit se faire uniquement sur la base d’une évaluation bénéfice/risque par le vétérinaire responsable.
Chez les bovins, la capacité à éructer, tousser et avaler est maintenue, mais réduite pendant la période de sédation, c’est pourquoi les bovins doivent être surveillés attentivement pendant la période de réveil : les animaux doivent être maintenus en décubitus sternal.
Chez les bovins, des effets engageant le pronostic vital peuvent survenir après administration intramusculaire de dose supérieure à 0,5 mg/kg de poids vif (défaillance respiratoire et circulatoire). C’est pourquoi un dosage très précis est nécessaire.
3.5 Précautions particulières d'emploi i) Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Si une prémédication avec d’autres agents (sédatifs, analgésiques, par exemple) a été administrée avant l’utilisation de xylazine, la dose de xylazine doit être réduite.
Laisser les animaux au calme, car ils peuvent réagir à des stimuli externes.
Éviter l’administration intra-artérielle.
Du tympanisme peut se produire occasionnellement chez des bovins en décubitus. Il peut être évité en maintenant l’animal en décubitus sternal.
Pour éviter l’aspiration de la salive et des aliments, mettre la tête et le cou en position déclive. Mettre les animaux à jeun avant d’utiliser le produit.
Les animaux âgés et fatigués sont plus sensibles à la xylazine, tandis que les animaux nerveux ou très excitables peuvent nécessiter une dose relativement élevée.
En cas de déshydratation, la xylazine doit être utilisée avec précautions.
Des vomissements sont généralement observés dans les 3 à 5 minutes qui suivent l’administration de xylazine chez les chats et les chiens. Il est recommandé de mettre à jeun les chiens et les chats 12 heures avant l’intervention chirurgicale ; ils peuvent avoir un libre accès à de l'eau de boisson.
Une prémédication par l’atropine chez les chats et les chiens peut réduire la salivation et les effets bradycardisants.
Ne pas dépasser la posologie recommandée.
Suite à l’administration, les animaux doivent être laissés au calme jusqu’à ce que l’effet complet soit atteint.
Il est recommandé de refroidir les animaux lorsque la température ambiante est supérieure à 25°C et de laisser les animaux au chaud en cas de basses températures.
Pour les procédures douloureuses, la xylazine doit toujours être utilisée en association avec une anesthésie locale ou générale.
La xylazine entraîne un certain degré d’ataxie ; c’est pourquoi la xylazine doit être utilisée avec précaution dans les procédures impliquant les extrémités distales et lors des castrations debout chez les chevaux. Lors de la manipulation de l’arrière-train des chevaux, des mouvements de défense sont probables malgré la sédation.
Les animaux traités doivent être surveillés jusqu’à ce que l’effet soit totalement estompé (par ex. les fonctions cardiaque et respiratoire doivent être surveillées, également lors de la phase post-opératoire) et ils doivent être isolés pour éviter qu’ils ne soient perturbés.
Pour l’utilisation chez de jeunes animaux, voir les restrictions d’âge mentionnées à la rubrique 3.3. S’il est prévu d’utiliser le produit chez de jeunes animaux en dessous de ces limites d’âge, une évaluation bénéfice/risque doit être effectuée par le vétérinaire.
ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
Pour l’utilisateur :
Ce produit peut être irritant pour la peau, les yeux et la muqueuse buccale. Éviter le contact avec la peau, les yeux et les muqueuses. Laver la peau exposée à grande eau immédiatement après l’exposition. Retirer les vêtements contaminés qui sont en contact direct avec la peau. En cas de contact accidentel du produit avec les yeux, rincer abondamment à l’eau claire. Si des symptômes se manifestent, consulter un médecin.
Ce produit est un sédatif. Des précautions doivent être prises pour éviter une auto-injection accidentelle. En cas d'absorption orale ou d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette. NE PAS CONDUIRE car une ingestion ou une auto-injection accidentelle peut entraîner une sédation et des modifications de la pression sanguine.
Si des femmes enceintes manipulent le produit, elles doivent prendre des précautions particulières pour éviter toute ingestion ou auto-injection. Chez la femme enceinte, l’exposition systémique accidentelle peut provoquer des contractions utérines et une diminution de la pression sanguine fœtale.
Le parahydroxybenzoate de méthyle peut provoquer des réactions d’hypersensibilité. Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la substance active, aux parabènes ou à l’un des excipients doivent éviter tout contact avec le produit.
Pour le médecin :
La xylazine est un agoniste des récepteurs alpha-2 adrénergiques. Les symptômes apparaissant après une absorption peuvent impliquer des effets cliniques incluant une sédation dose-dépendante, une dépression respiratoire, une bradycardie, une hypotension, une sècheresse de la bouche et une hyperglycémie. Des arythmies ventriculaires ont également été rapportées. Les symptômes respiratoires et hémodynamiques doivent être traités symptomatiquement.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
iii) Autres précautions 3.6 Effets indésirables
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Contractions utérines, troubles utérins (réduction de l’implantation de l’ovule), prolapsus pénien (réversible) ;
Hypersalivation, diminution de l’activité ruminale (inhibition de la motilité du rumen), tympanisme du tube digestif, régurgitation, selles molles1 ;
Paralysie de la langue ;
Dépression respiratoire, arrêt respiratoire ;
Hypotension, bradycardie, arythmie ;
Diminution de la température corporelle (seulement après une augmentation de la température) ;
Excitation (réactions d’excitation paradoxale) ;
Hyperglycémie ;
Polyurie ;
Irritation au site d’application (irritation locale réversible des tissus).
1Pendant les 24 heures qui suivent l’administration de fortes doses de xylazine.
Très rare
(< 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) :
Coliques2
Contractions utérines, prolapsus pénien (réversible) ;
Diminution de la température corporelle ;
Excitation (réactions d’excitation paradoxale)3 ;
Tremblements musculaires3 ;
Irritation au site d’application (irritation locale réversible des tissus) ;
Augmentation de la transpiration4.
2De légères coliques peuvent survenir après l’utilisation de substances ayant une activité alpha-2-sympathomimétique, car la motilité intestinale est temporairement inhibée par les substances actives de cette classe de substances. Pour éviter cela, les chevaux ne doivent rien manger après la sédation tant que l’effet n’est pas complètement dissipé.
3En réponse à des stimuli physiques ou auditifs aigus. Bien que rares, des réactions violentes ont été rapportées chez des chevaux après l’administration de xylazine.
4Lorsque les effets de la sédation s’estompent.
Rare
(1 à 10 animaux / 10 000 animaux traités) :
Ballonnement gastrique5
Arrêt cardiaque, hypotension ;6
Dyspnée, bradypnée, œdème pulmonaire ;6
Convulsions, prostration, troubles pupillaires, tremblements.6
Dépression respiratoire, arrêt respiratoire (en particulier chez le chat) ;
Bradycardie, arythmie ;
Hypersalivation, vomissement7 ;
Contractions utérines (chez le chat).
5Chez les races de chiens sensibles à large poitrine (dogue allemand, setter irlandais).
6Chez les animaux anesthésiés, principalement pendant et après la période de récupération.
7Lorsque la sédation induite par la xylazine commence à agir, en particulier lorsque les animaux viennent d’être nourris.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification.
Voir également la rubrique « Coordonnées » de la notice.
3.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
Bien que les études de laboratoire chez des rats n’aient pas mis en évidence de preuves d’effets tératogènes ou fœtotoxiques, l’utilisation du produit au cours des deux premiers tiers de la gestation ne doit se faire qu’après évaluation du bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Ne pas utiliser au cours des stades les plus avancés de la gestation (en particulier chez les bovins et les chats), sauf lors de la mise-bas, car la xylazine provoque des contractions utérines et peut entraîner un travail prématuré.
Ne pas utiliser chez les bovins recevant des transplantations d’ovules, car l’augmentation du tonus utérin peut réduire les chances d’implantation de l’ovule.
3.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
D’autres agents dépresseurs du SNC (barbituriques, narcotiques, anesthésiques, tranquillisants, etc.) peuvent provoquer une dépression additionnelle du SNC s’ils sont utilisés avec la xylazine. Il peut être nécessaire de réduire les posologies de ces agents. La xylazine doit par conséquent être utilisée avec précaution en association avec des neuroleptiques ou des tranquillisants. La xylazine ne doit pas être utilisée en association avec des médicaments sympathomimétiques tels que l’adrénaline, car il peut s’en suivre une arythmie ventriculaire.
Il a été rapporté que l’utilisation intraveineuse simultanée de sulfonamides potentialisés avec des agonistes alpha-2 provoquait des arythmies cardiaques qui peuvent être létales. Bien qu’aucun effet de cette nature n’ait été rapporté avec ce produit, il est recommandé de ne pas procéder à l’administration intraveineuse de produits à base de triméthoprime/sulphonamide lorsque les chevaux ont été sédatés avec de la xylazine.
3.9 Voies d'administration et posologie
Voie intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée.
Bovins : voie intraveineuse ou intramusculaire
Chevaux : voie intraveineuse
Chiens : voie intraveineuse ou intramusculaire
Chats : voie intramusculaire ou sous-cutanée
Afin de garantir une posologie correcte, le poids corporel doit être déterminé le plus précisément possible. L’injection intraveineuse doit être effectuée lentement, en particulier chez les chevaux.
Voie intraveineuse
En cas d’utilisation par voie intraveineuse, la dose recommandée pour l’administration intramusculaire est réduite de 1/2 à 1/3, en fonction de la réaction individuelle de l’animal. L’administration intraveineuse a un effet plus rapide, tandis que la durée de l’effet est normalement raccourcie.
Niveau de dose
Xylazine
(mg/kg de poids vif)
Xylamidor
(mL/100 kg de poids vif)
(mL/500 kg de poids vif)
I
0,016 - 0,024
0,08 - 0,12
0,4 - 0,6
II
0,034 - 0,05
0,18 - 0,25
0,85 - 1,25
III
0,066 - 0,10
0,33 - 0,5
1,65 - 2,5
Voie intramusculaire
0,05
0,25
1,25
0,1
0,5
2,5
0,2
1,0
5,0
IV
0,3
1,5
7,5
Si nécessaire, l’effet du produit peut être renforcé ou prolongé par une seconde administration. Pour renforcer l’effet, une dose supplémentaire peut être administrée 20 minutes après la première injection. Pour prolonger l’effet, une dose supplémentaire peut être administrée 30 à 40 minutes après la première injection. Toutefois, la dose totale ne doit pas dépasser le niveau de dose IV.
Posologie I : sédation avec une réduction légère du tonus musculaire. Les bovins sont encore capables de se tenir debout.
Posologie II : sédation avec une réduction prolongée du tonus musculaire et une légère analgésie. Les bovins sont le plus souvent encore capables de se tenir debout, mais ils peuvent également se coucher.
Posologie III : sédation profonde, réduction supplémentaire du tonus musculaire, analgésie partielle. Les bovins se couchent (il est recommandé de ne pas les nourrir au préalable).
Posologie IV : sédation très profonde avec une réduction prononcée du tonus musculaire, analgésie partielle. Les bovins se couchent.
Pour la sédation :
0,6 à 1,0 mg de xylazine/kg de poids vif (soit 3 à 5 mL pour 100 kg de poids vif) par voie intraveineuse.
En fonction de la posologie, une sédation légère à profonde avec une analgésie variable selon les individus et une profonde baisse du tonus musculaire sont obtenues. Généralement, le cheval ne se couche pas ;
Pour l’induction de l’anesthésie en association avec la kétamine :
1 mg de xylazine/kg de poids vif (soit 5 mL pour 100 kg de poids vif) par voie intraveineuse et après l’obtention d’une sédation profonde, 2 mg de kétamine/kg de poids vif par voie intraveineuse.
Si un relâchement musculaire particulier est également nécessaire, des myorelaxants peuvent être administrés à l’animal couché jusqu’à ce que les premiers signes d’un relâchement adéquat apparaissent.
Chiens :
1 mg de xylazine/kg de poids corporel (soit 0,5 mL pour 10 kg de poids corporel) par voie intraveineuse.
1 à 3 mg de xylazine/kg de poids corporel (soit 0,5 à 1,5 mL pour 10 kg de poids corporel) par voie intramusculaire.
2 mg de xylazine/kg de poids corporel (soit 1 mL pour 10 kg de poids corporel) par voie intramusculaire et 6 à 10 mg de kétamine/kg de poids corporel par voie intramusculaire.
Très souvent, l’administration du produit provoque des vomissements chez les chiens. Cet effet, s’il n’est pas souhaité, peut être atténué par le jeûne.
Chats :
2 mg de xylazine/kg de poids corporel (soit 0,1 mL par kg de poids corporel) par voie intramusculaire.
2 à 4 mg de xylazine/kg de poids corporel (soit 0,1 à 0,2 mL par kg de poids corporel) par voie sous-cutanée.
2 mg de xylazine/kg de poids corporel (soit 0,1 mL par kg de poids corporel) par voie intramusculaire et 5 à 15 mg de kétamine/kg de poids corporel par voie intramusculaire.
Très souvent, l’administration du produit provoque des vomissements chez le chat. Cet effet, s’il n’est pas souhaité, peut être atténué par le jeûne.
Le bouchon en caoutchouc peut être percé jusqu’à 25 fois en toute sécurité.
3.10 Symptômes de surdosage (et, le cas échéant, conduite d'urgence et antidotes)
En cas de surdosage accidentel, des arythmies cardiaques, une hypotension et une dépression sévère du SNC et respiratoire ainsi que des convulsions peuvent survenir. La xylazine peut être antagonisée par des antagonistes des récepteurs αlpha-2 adrénergiques.
Pour traiter les effets dépresseurs respiratoires de la xylazine, une assistance respiratoire mécanique associée ou non à des stimulants respiratoires (doxapram, par exemple) peut être recommandée.
3.11 Restrictions d'utilisation spécifiques et conditions particulières d'emploi, y compris les restrictions liées à l'utilisation de médicaments vétérinaires antimicrobiens et antiparasitaires en vue de réduire le risque de développement de résistance
3.12 Temps d'attente
Bovins, chevaux :
- Viande et abats : 1 jour.
- Lait : zéro heure.
4. INFORMATIONS PHARMACOLOGIQUES 4.1 Code ATCvet
QN05CM92
4.2 Propriétés pharmacodynamiques
La xylazine est un dérivé de la thiazine qui a un effet sédatif, hypnotique, anesthésique local et hypotenseur. Selon l’espèce animale, elle présente également des propriétés analgésiques et myorelaxantes. Cependant, une analgésie suffisante ne sera généralement obtenue qu’en association avec d’autres produits.
Elle est un agoniste des récepteurs alpha-2 adrénergiques et agit sur les récepteurs présynaptiques et postsynaptiques du système nerveux central et périphérique.
Comme pour la clonidine, la sédation et l’analgésie peuvent être expliquées par la stimulation du récepteur alpha-2 adrénergique central. Une partie des effets secondaires observés semble reposer sur le même mécanisme d’action.
4.3 Propriétés pharmacocinétiques
La xylazine est rapidement absorbée et distribuée dans le corps de l’animal. Indépendamment de l’espèce animale, les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes dans les 12 à 14 minutes après l’injection intraveineuse. En revanche, la biodisponibilité après administration intramusculaire dépend de l’espèce animale.
La xylazine est rapidement et entièrement décomposée en divers métabolites. Après administration intramusculaire et intraveineuse, la demi-vie d’élimination est de 23 à 60 minutes. La demi-vie d’élimination complète, indépendamment du type d’administration ou du dosage, est de 2 à 3 heures. Lors d’une mesure des résidus réalisée chez des bovins avec une substance active radiomarquée, 85 % de la radioactivité administrée est éliminée par les urines 24 heures après l’administration par voie intraveineuse.
Propriétés environnementales
5. DONNÉES PHARMACEUTIQUES 5.1 Incompatibilités majeures
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.
5.2 Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 21 mois
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours
5.3 Précautions particulières de conservation
Ce médicament vétérinaire ne nécessite pas de conditions particulières de conservation
5.4 Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon verre transparent de type I, fermé par un bouchon caoutchouc bromobutyle de type I et un opercule aluminium (10 mL)
Flacon verre transparent de type II, fermé par un bouchon caoutchouc bromobutyle de type I et un opercule aluminium (25 et 50 mL)
5.5 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
6. NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
VETVIVA RICHTERDURISOLSTRASSE 14OBEROESTERREICH4600 WELS AUTRICHE
7. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
FR/V/1685517 3/2023Boîte de 1 flacon de 10 mLBoîte de 1 flacon de 25 mLBoîte de 1 flacon de 50 mLBoîte de 5 flacons de 10 mLToutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
8. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION
10/08/2023
9. DATE DE LA DERNIÈRE MISE À JOUR DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
MARCHES LIMITES CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES 10. CLASSIFICATION DES MEDICAMENTS VETERINAIRES
Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
IRCP 16/01/2024
Tour Essor 14, rue Scandicci 93500 Pantin
Tél : 01.41.83.23.10 Email : Contactez-nous
À l’Agence du Médicament À Axience
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