Lexylan 180 mg/mL, suspension injectable pour bovins, chiens et chats
Chaque ml contient:
Substance active :
Céfalexine (sous forme de céfalexine sodique): 180 mg
Excipient(s):
Composition qualitative en excipients et autres composants
Huile de ricin hydrogénée
Triglycérides à chaîne moyenne
Suspension injectable de couleur blanche à légèrement jaune.
3.1 Espèces cibles
Bovins, chiens, chats
3.2 Indications d’utilisation pour chaque espèce cible
Bovins:
Pour le traitement de la métrite, de la dermatite interdigitée, des infections de plaies et des abcès, et de la mammite septicémique, en complément d’un traitement intramammaire.
Chiens:
Pour le traitement des infections des voies respiratoires, du système uro-génital, de la peau, des tissus mous et du système gastro-intestinal.
Chats:
Pour le traitement des infections des voies respiratoires, du système uro-génital, de la peau et des tissus mous.
3.3 Contre-indications
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux céphalosporines et à d’autres antibiotiques de la classe des bêta-lactamines ou à l’un des excipients.
Ne pas utiliser en cas d’insuffisance rénale, compte tenu du risque de cumul.
Le médicament vétérinaire n’est pas adapté à une injection intraveineuse ou intrathécale.
3.4 Mises en garde particulières
L’existence d’une résistance croisée entre la céfalexine et d’autres bêta-lactamines a été démontrée. L’utilisation de la céfalexine doit être évaluée avec soin lorsque les tests de sensibilité ont montré une résistance à d’autres bêta-lactamines, étant donné que son efficacité peut être réduite.
3.5 Précautions particulières d’emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles:
Agiter le flacon pour obtenir une remise en suspension complète avant utilisation.
La sensibilité des agents pathogènes peut évoluer dans le temps. La réalisation d’un antibiogramme avant le traitement peut s’avérer utile.
L’utilisation du produit doit être basée sur l’identification et les tests de sensibilité du(des) pathogène(s) cible(s). Si cela n’est pas possible, le traitement doit être basé sur des informations épidémiologiques et la connaissance de la sensibilité des agents pathogènes cibles au niveau de l’exploitation ou au niveau local/régional.
L’utilisation du produit doit être conforme aux politiques officielles, nationales et régionales concernant les antimicrobiens.
Un antibiotique présentant un risque plus faible de sélection de résistance aux antimicrobiens (catégorie AMEG inférieure) devrait être utilisé pour le traitement de première intention, lorsque les tests de sensibilité suggèrent l’efficacité probable de cette approche.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux:
Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer une réaction allergique à la suite de leur injection, inhalation, ingestion ou contact avec la peau. L’hypersensibilité aux pénicillines peut mener à des réactions croisées avec les céphalosporines et inversement. Les réactions allergiques à ces substances peuvent parfois être graves. Ne manipulez pas ce produit si vous savez que vous y êtes allergique ou s’il vous a été conseillé de ne pas travailler avec de telles préparations. Manipulez ce produit avec le plus grand soin afin d’éviter toute exposition, en prenant toutes les précautions recommandées. Si vous développez des symptômes à la suite d’une exposition, comme une éruption cutanée, demandez conseil à un médecin et montrez-lui cet avertissement. Un gonflement du visage, des lèvres ou des yeux ou des difficultés à respirer constituent des symptômes plus graves et nécessitent des soins médicaux d’urgence. Se laver les mains après utilisation.
Pour l’utilisateur:
Ce médicament vétérinaire contient une huile végétale synthétique. L’(auto-)injection accidentelle peut provoquer de fortes douleurs et un gonflement, notamment en cas d’(auto-)injection dans une articulation ou un doigt de la main, et, dans de rares cas, conduire à la perte de ce doigt si un examen médical n’est pas effectué rapidement. En cas d’(auto-)injection accidentelle, même en quantité minime, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice. Si la douleur persiste au-delà de 12 heures à compter de l’examen médical, consulter à nouveau le médecin.
Pour le médecin:
Ce médicament vétérinaire contient une huile végétale synthétique. Même une faible quantité de ce médicament vétérinaire (auto-)injectée accidentellement peut provoquer un œdème intense susceptible d’entraîner, par exemple, une nécrose ischémique, voire la perte d’un doigt. Il est impératif de recourir IMMÉDIATEMENT à des soins chirurgicaux dispensés par un spécialiste. Une incision et une irrigation rapides de la zone injectée peuvent s’avérer nécessaires, notamment si les tissus mous ou le tendon d’un doigt sont touchés.
Précautions particulières concernant la protection de l’environnement:
Sans objet.
3.6 Effets indésirables
Bovins, chiens et chats:
Rare
(1 à 10 animaux / 10 000 animaux traités):
Hypersensibilité
Fréquence indéterminée
(ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
- Inflammation au site d’injection
- Cumul inutile
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.
3.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
Gestation:
Les études de laboratoire sur les animaux de laboratoire n’ont pas mis en évidence d’effets fœtotoxiques. L’innocuité de la céfalexine n’a pas été établie chez les animaux gestants.
Lactation:
L’innocuité de la céfalexine n’a pas été établie chez les animaux en lactation.
3.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions
Il existe un antagonisme avec des antibiotiques bactériostatiques, comme les macrolides, les tétracyclines et le chloramphénicol.
L’utilisation concomitante d’autres produits néphrotoxiques potentiels, tels que les aminoglycosides, les antibiotiques à base de polymyxines et le méthoxyflurane, ou l’utilisation concomitante avec des diurétiques (furosémide), peut augmenter les effets néphrotoxiques.
3.9 Voies d’administration et posologie
Voie intramusculaire ou sous-cutanée chez les chiens et les chats.
Voie intramusculaire chez les bovins.
Chez les chiens et les chats:
La dose recommandée est de 10 mg de céfalexine par kg de poids corporel (correspondant à 0,55 ml de produit pour 10 kg de poids corporel), administrée par voie sous-cutanée ou intramusculaire une fois par jour pendant 5 jours.
Chez les bovins:
La dose recommandée est de 7 mg de céfalexine par kg de poids vif (correspondant à 0,39 ml de produit pour 10 kg de poids vif), administrée par voie intramusculaire une fois par jour pendant 5 jours.
Ne pas ponctionner le flacon de 100 ml plus de 25 fois et le flacon de 250 ml plus de 50 fois.
Le volume maximal à administrer par site d’injection est de 20 ml.
L’hydrolyse de la céfalexine se produit en présence d’eau. Il est donc important d’utiliser une seringue sèche et propre, afin d’éviter que d’éventuelles gouttes d’eau présentes dans la seringue ne contaminent le reste du contenu du flacon.
3.10 Symptômes de surdosage (et, le cas échéant, conduite d’urgence et antidotes)
La céfalexine a une faible toxicité.
L’administration de 100, 200 et 400 mg/kg/jour à des chiens pendant un an n’a entraîné qu’une salivation dans les deux groupes recevant la dose la plus élevée et, finalement, des vomissements dans les trois groupes.
3.11 Restrictions d’utilisation spécifiques et conditions particulières d’emploi, y compris les restrictions liées à l’utilisation de médicaments vétérinaires antimicrobiens et antiparasitaires en vue de réduire le risque de développement de résistance
3.12 Temps d’attente
Viande et abats: 12 jours.
Lait: zéro heure.
4.1 Code ATCvet:
QJ01DB01
4.2 Propriétés pharmacodynamiques
La céfalexine est une céphalosporine de première génération et appartient aux antibiotiques de la classe des bêta-lactamines.
L’effet bactéricide de la céfalexine repose sur une interférence avec la synthèse de la membrane cellulaire par inactivation de la transpeptidase.
La céfalexine est principalement active contre les organismes à Gram positif:
Les organismes à «Gram négatif» suivants sont modérément sensibles:
Pseudomonas spp., Enterobacter spp. et les autres Proteus sont résistants.
Il existe trois mécanismes fondamentaux de résistance aux céphalosporines: Affinité PBP (protéines de liaison des pénicillines) réduite [liée aux gènes mec situés sur staphylococcal cassette chromosome mec (SCCmec) à mobilité horizontale], perméabilité réduite et efflux accru, et inactivation enzymatique par des bêta-lactamases (associées aux gènes AmpC ou à des bêta-lactamases à spectre élargi à médiation plasmidique associées à une variante des gènes SHV, TEM et CTX-M).
Les résistances acquises sont courantes pour les bactéries à Gram négatif qui produisent différents types de bêta-lactamases, notamment chez Escherichia coli, où une proportion modérée de résistance est observée.
L’utilisation de bêta-lactamines à large spectre (tels que la céfalexine) pourrait conduire à la sélection de phénotypes bactériens multirésistants [par exemple, ceux produisant des bêta-lactamases à spectre élargi (BLSE)].
L’existence d’une résistance croisée entre la céfalexine et d’autres bêta-lactamines a été démontrée. Voir également 3.4. Mises en garde particulières.
4.3 Propriétés pharmacocinétiques
La céfalexine est rapidement absorbée après injection intramusculaire ou sous-cutanée. Les concentrations sériques maximales sont atteintes en une heure.
La céfalexine présente une large distribution tissulaire: foie, reins, système respiratoire et tissus mous.
La demi-vie d’élimination est de 3 heures environ.
L’élimination se fait principalement par les reins par filtration glomérulaire et par sécrétion près des tubules. Une petite portion est excrétée avec la bile. Dans l’urine et dans la bile, la céphalosporine est excrétée sous une forme inchangée.
Les caractéristiques pharmacocinétiques spécifiques au produit ne sont pas connues.
5.1 Incompatibilités majeures
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.
5.2 Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: 3 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: 28 jours.
5.3 Précautions particulières de conservation
À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
5.4 Nature et composition du conditionnement primaire
Flacons en verre de type II fermés par un bouchon en caoutchouc bromobutyle fluoré et scellés par un capuchon en aluminium.
Tailles de l’emballage:
Boîte en carton de 1 flacon de 100 ml
Boîte en carton de 1 flacon de 250 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
5.5 Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
Emdoka
EU/2/24/308/001-002
Date de première autorisation: JJ/MM/AAAA.
JJ/MM/AAAA
10. CLASSIFICATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES
Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
IRCP 14/11/2024
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