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1. Dénomination du médicament vétérinaire

CEPHACARE F 50 MG COMPRIMES POUR CHATS ET CHIENS

2. Composition qualitative et quantitative

Un comprimé de 70 mg contient :                                                                                               

Substance(s) active(s) :                                                

Céfalexine …………………………………………...    50 mg

(sous forme de monohydrate)                                      

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».

3. Forme pharmaceutique

Comprimé.
Comprimés biconvexe ronds de couleur beige.
Les comprimés ne doivent pas être divisés.

4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Chiens et chats.

4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les chiens :

- Traitement des infections respiratoires, gastro-intestinales, urogénitales, cutanées et des infections localisées des tissus mous causées par des bactéries sensibles à la céfalexine.

Chez les chats :

- Traitement des infections respiratoires, urogénitales, cutanées et des infections localisées des tissus mous causées par des bactéries sensibles à la céfalexine.

4.3. Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue au principe actif, à  d'autres céphalosporines, à  d'autres substances de la classe des ß-lactamamines ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser chez le lapin, la gerbille, le cochon d'inde et le hamster.

4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.

4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

L'utilisation du médicament doit être basée sur la réalisation d'antibiogrammes et doit prendre en compte les recommandations officielles et régionales concernant l'antibiothérapie.
L'utilisation de la spécialité en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à la céfalexine et peut diminuer l'efficacité du traitement avec d'autres pénicillines compte tenu de possibles résistances croisées.

Le traitement doit être arrêté en cas de réaction allergique.

Comme avec les autres antibiotiques qui sont éliminés essentiellement par voie rénale, une accumulation systémique excessive peut se produire en cas d'altération de la fonction rénale.

En cas d'insuffisance rénale connue, la posologie doit être réduite, des antibiotiques ayant un effet néphrotoxique connu ne doivent pas être administrés de façon concomitante et l'utilisation du produit devra faire l'objet d'une évaluation du rapport bénéfice risque réalisée par le vétérinaire.

ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Les pénicillines et les céphalosporines peuvent entraîner des réactions d'hypersensibilité (allergie) après injection, inhalation, ingestion ou contact cutané. Cette hypersensibilité aux pénicillines peut entraîner des réactions croisées avec les céphalosporines, et inversement. Ces réactions d'hypersensibilité peuvent être occasionnellement graves.

Ne pas manipuler ce produit si vous savez être sensibilisé, ou s'il vous a été conseillé de ne pas entrer en contact avec ce type de molécule.

Manipulez ce médicament avec une grande prudence pour éviter une exposition, en prenant toutes les précautions nécessaires. En cas de symptômes après exposition (rougeur cutanée.), demander un avis médical en présentant la notice au médecin. Un oedème de la face, des lèvres ou des yeux, ou des difficultés respiratoires constituent des signes graves, qui nécessitent un traitement médical urgent.

En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.

Se laver les mains après utilisation.

iii) Autres précautions

Aucune.

4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Des épisodes transitoires de selles molles et de vomissements ont été observés chez des chats recevant des médicaments contenant de la céfalexine. Le traitement doit être arrêté en cas d'apparition de vomissements et de diarrhées.

Des vomissements ont parfois été observés chez des chiens recevant des médicaments contenant de la céfalexine.

4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gravidité ou de lactation chez les chiens et les chats. L'utilisation du médicament sera fonction de l'évaluation du rapport bénéfice/risque réalisée par le vétérinaire.

4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Voir rubrique « Précautions particulières d'emploi ».
L'effet bactéricide des céphalosporines est diminué par l'utilisation simultanée de composés à  action bactériostatique (macrolides, sulfonamides et tétracyclines).
La néphrotoxicité peut être augmentée lorsque les céphalosporines de 1^ère génération sont associées avec des antibiotiques polypeptidiques, les aminoglycosides et certains diurétiques (furosémide).
L'utilisation concomitante de ces substances devra être évitée.

4.9. Posologie et voie d'administration

Voie orale.

Chiens :
La dose recommandée est de 15 mg de céfalexine par kg deux fois par jour et elle peut être doublée si nécessaire.
Une durée de traitement de cinq jours est recommandée. Toute augmentation de la dose ou de la durée de traitement doit se faire après évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire responsable (par exemple en cas de pyodermite chronique).

Chats :
La dose recommandée est de 15 mg de céfalexine par kg deux fois par jour pendant 5 jours.
Les comprimés peuvent être mélangés à  la nourriture si nécessaire.
Le poids de l'animal doit être déterminé de façon précise pour éviter un sous-dosage.

4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

L'administration de céfalexine à des doses équivalentes à  plusieurs fois la dose recommandée n'a pas entraîné l'apparition d'effets indésirables graves.

4.11. Temps d'attente

Sans objet.

5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : antibiotiques pour usage systémique, autres béta-lactamines, céphalosporines de première génération.
Code ATC-vet : QJ01DB01.

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

La céfalexine est un antibiotique bactéricide semi-synthétique de la classe des céphalosporines qui agit en inhibant la formation de la paroi bactérienne.

La céfalexine est active contre un large spectre de bactéries à  Gram positif et à  Gram négatif. La sensibilité à  la céfalexine des micro-organismes suivants a été démontrée in vitro : Staphylococcus spp. (incluant les souches résistantes à la pénicilline), Streptococcus spp., Corynebacterium spp., Pasteurella multocida, Escherichia coli, Micrococcus spp, Moraxella spp..

La céfalexine est résistante à l'action de la pénicillinase staphylococcique et elle est donc active contre les souches de Staphylococcus aureus qui sont insensibles à la pénicilline (ou aux antibiotiques apparentés tels que l'ampicilline ou l'amoxycilline) du fait de la production de pénicillinase.

La céfalexine est également active contre la majorité des souches d'E.coli résistantes à  l'ampicilline.

5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

Après administration orale, la céfalexine est absorbée rapidement et presque complètement. Chez le chat, le pic de concentration plasmatique (C_max = 14,38 mg/mL) est atteint en 2 heures environ (T_max = 2,1 heures). Chez le chien, le pic de concentration plasmatique (C_max = 17,49 mg/mL) est atteint en 1,5 heure environ (T_max= 1,55 heure). Chez les deux espèces, la céfalexine est excrétée essentiellement par voie urinaire et sa demi-vie d'élimination (T_1/2) est de l'ordre de 2,5 à  3 heures.

6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Lactose monohydraté
Arôme de boeuf
Amidon de pomme de terre
Stéarate de magnésium

6.2. Incompatibilités majeures

Aucune connue.

6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
À conserver à l'abri de l'humidité.
Conserver la plaquette thermoformée dans l'emballage extérieur.

6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Plaquette thermoformée PVC/aluminium

6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

ECUPHAR
LEGEWEG 157-I
8020 OOSTKAMP
BELGIQUE

8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/3285934 6/2008

Boîte de 2 plaquettes thermoformées de 10 comprimés sécables
Boîte de 10 plaquettes thermoformées de 10 comprimés sécables
Boîte de 25 plaquettes thermoformées de 10 comprimés sécables

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

08/12/2008 - 01/10/2013

10. Date de mise à jour du texte

12/03/2019

11. Conditions de délivrance

Usage vétérinaire. Respecter les doses prescrites. A ne délivrer que sur ordonnance. Liste I.

Boîte de 10 plaquettes thermoformées de 10 comprimés sécables

GTIN 03760087151350

 IRCP 12/06/2020